Como superar el certificado de idoneidad

Como superar el certificado de idoneidad

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Q1.4.  El artículo 201(a) de la Jumpstart Our Business Startups Act (JOBS Act)6 ordena a la SEC que modifique la Regla 506 del Reglamento D de la Securities Act de 1933 para eliminar la prohibición de las solicitudes generales en la medida en que todos los compradores sean inversores acreditados.  ¿Significa la eliminación de la prohibición de solicitud general que los intermediarios ya no tienen obligaciones de idoneidad en relación con las colocaciones privadas? [Notificación 12-25 (FAQ 5)].

A1.4.  La Ley JOBS elimina determinados impedimentos de comercialización, pero no las obligaciones de idoneidad de los intermediarios. A este respecto, y como se explica en la respuesta a la [FAQ 1.1], la solicitud general de una colocación privada por parte de un intermediario a través del uso o distribución de materiales de comercialización u oferta no constituiría, por sí misma, una recomendación que desencadenara la aplicación de la norma de idoneidad.7 Sin embargo, cuando un intermediario "recomienda" una colocación privada, se aplica la norma de idoneidad.8

A2.2. La norma de idoneidad se aplicaría cuando un corredor-agente o un representante autorizado hace una recomendación14 a un inversor potencial que se convierte en cliente. Cuando, por ejemplo, un representante registrado haga una recomendación de compra de un valor a un inversor potencial, la norma de idoneidad se aplicaría a la recomendación si esa persona ejecuta la operación a través del corredor-agente con el que está asociado el representante registrado o si el corredor-agente recibe o recibirá, directa o indirectamente, una compensación como resultado de la operación recomendada.15 Por el contrario, la norma de idoneidad no se aplicaría a la recomendación del ejemplo anterior si el inversor potencial no actúa sobre la base de la recomendación o ejecuta la operación recomendada fuera de la agencia de valores a la que está asociado el representante autorizado, sin que la agencia de valores reciba compensación por la operación16.

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¿Qué es un certificado de idoneidad?

El Certificado de Aptitud o CEP es un certificado expedido por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento (EDQM) que acredita la conformidad de una sustancia farmacéutica o principio activo farmacéutico (API) con los requisitos de la monografía correspondiente de la Farmacopea Europea y, por tanto, ...

¿Qué es la homologación CEP?

El Certificado de Aptitud (CEP) de un API (principio activo farmacéutico) demuestra que su calidad se ajusta a la descrita en la monografía correspondiente de la Farmacopea Europea; por lo tanto, crea un vínculo directo con el Ph.

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En junio de 2010, el Consejo de Control de Medicamentos (MCC) anunció la intención de implementar el formato sudafricano de Documento Técnico Común (ZA CTD), que sustituirá al actual MRF1 y a todas las solicitudes que aún estén en formato MBR1.

Freyr está trabajando actualmente con muchas empresas farmacéuticas y de salud del consumidor de todo el mundo para ayudarles a planificar y ejecutar el requisito de conversión de CTD para los registros de productos existentes y nuevos en Sudáfrica, permitiéndoles cumplir el mandato del MCC.    Para algunas de estas empresas internacionales, la conversión de CTD es una responsabilidad enorme que requiere mucho tiempo y una planificación y ejecución cuidadosas, dada su creciente cartera de productos en el mercado africano.

La política general del Consejo de Control de Medicamentos (MCC) es que la norma que debe utilizarse para evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP) es la Guía Sudafricana de Buenas Prácticas de Fabricación (Guía SA de GMP).

Los medicamentos que se utilicen en Sudáfrica, tanto en el sector público como en el privado, deberán estar debidamente registrados ante la autoridad reguladora nacional, el Consejo de Control de Medicamentos (MCC), de conformidad con las disposiciones y requisitos de la Ley de Control de Medicamentos y Sustancias Relacionadas nº 101 de 1965 y los Reglamentos y Directrices publicados en virtud de la misma.

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"  El programa mínimo de formación para la habilitación de tipo de los pilotos, incluida la determinación de la habilitación de tipo;" La definición del "alcance" de los datos fuente de validación de la aeronave para respaldar la cualificación objetiva de los simuladores o los datos provisionales para respaldar su cualificación provisional;" El programa mínimo de formación para la habilitación de tipo del personal certificador de mantenimiento, incluida la determinación de la habilitación de tipo;" La determinación del tipo o variante para la tripulación de cabina y los datos específicos del tipo para la tripulación de cabina;" La lista maestra de equipo mínimo. (MMEL).

La MMEL se aprueba como parte del certificado de tipo al igual que el manual de vuelo del avión".  Dado que el titular del certificado de tipo es el propietario de la OSD, el fabricante tiene que mantener los datos actualizados."  Los usuarios afectados por la nueva norma (operadores y organizaciones de formación) se encontrarán con que la OSD tiene elementos obligatorios y recomendados, y las autoridades aeronáuticas nacionales determinarán si los usuarios deben cumplir una recomendación.

Nota - Con la entrada en vigor del Reglamento (UE) nº 69/2014 de la Comisión, el 18 de febrero de 2014, se implementó el concepto de Datos de Idoneidad Operativa (DSO), integrando los elementos de evaluación operativa en el proceso de diseño de la certificación, tal y como prevé el Reglamento de base. Los datos de idoneidad operativa disponibles se referencian en la hoja de datos del certificado de tipo (TCDS) aplicable.

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Los datos de idoneidad operativa (OSD) se refieren a un conjunto de datos que deben establecer los fabricantes de aeronaves bajo el control y la supervisión de la Parte 2 de la EASA. Los OSD se consideran datos importantes para el funcionamiento seguro del tipo de aeronave.

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" Los cinco componentes OSD definidos se enumeran en la letra k) del apartado 2 del artículo 1 del Reglamento (UE) nº 748/2012. Por "datos de aptitud operacional (DSO)" se entienden los datos que forman parte de un certificado de tipo de aeronave, un certificado de tipo restringido o un certificado de tipo suplementario, consistentes en todo lo siguiente

o El programa mínimo de formación para la habilitación de tipo de los pilotos, incluida la determinación de la habilitación de tipo;o La definición del alcance de los datos fuente de validación de la aeronave para respaldar la cualificación objetiva de los simuladores o los datos provisionales para respaldar su cualificación provisional;o El programa mínimo de formación para la habilitación de tipo del personal certificador de mantenimiento, incluida la determinación de la habilitación de tipo;o La determinación del tipo o variante para la tripulación de cabina y los datos específicos del tipo para la tripulación de cabina;o La lista maestra de equipo mínimo (MMEL).

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